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対象：

健康成人男性35例

方法：

セレコキシブ1回100mgまたは200mgを食後単回経口投与し、7日間以上休薬後、2群2時期のクロスオーバー法によりセレコキシブ1回100mg1日2回または200mg1日1回7日間、食後反復経口投与し、血漿中未変化体濃度を測定した。

利益相反：

本試験は、日本モンサント株式会社（現ファイザー株式会社）、山之内製薬株式会社（現アステラス製薬株式会社）のスポンサーシップのもと実施された。

（200mg1日1回投与群は国内承認用量と異なることから結果から削除し、100mg1日2回投与の結果のみを示した）

目的 :

抜歯後疼痛に対するセレコキシブ400mgの有効性と忍容性を検討する。

対象 :

中等度～高度の抜歯後疼痛を有する患者171例（セレコキシブ400mg群57例、イブプロフェン400mg群57例、プラセボ群57例）

方法 :

無作為化二重盲検法によりセレコキシブ400mg、イブプロフェン400mgあるいはプラセボを単回経口投与し、救助鎮痛薬服用までの時間（効果持続時間）を比較検討した。多施設二重盲検実薬およびプラセボ対照並行群間比較試験。

試験デザイン :

評価項目 :

主要評価項目：

効果発現までの時間、疼痛強度の差（PID）（4段階評価）の推移、疼痛緩和（PR）（5段階評価）の推移、PIDとPRの総和の推移、救助鎮痛薬服用までの時間

副次評価項目：

痛みの緩和が認識できるまでの時間、もしくは有意義な痛みの緩和が得られるまでの時間、PRの最大値、PRの合計

解析計画：

有効性はIntent-to-treat（ITT）集団を解析対象とした。主要評価項目である鎮痛効果発現までの時間、救助鎮痛薬服用までの時間等は生存時間解析により解析した。他の主要評価項目は治療を因子、疼痛スコアのベースライン値と性別を共変量とした一般線型モデルにて解析した。p値＜0.05を統計学的に有意であるとした。安全性は各投与群における有害事象の発現頻度を集計した。

安全性 :

有害事象発現率はセレコキシブ400mg群で50.9％（29/57例）、プラセボ群68.4％（39/57例）であった。主な有害事象はセレコキシブ400mg群で嘔気、頭痛が各15.8％（9例）、めまい10.5％（6例）、プラセボ群で嘔気31.6％（18例）、嘔吐28.1％（16例）、頭痛24.6％（14例）であった。本試験において死亡例は認められなかった。重篤な有害事象として、セレコキシブ400mg群に横紋筋融解症1例（AST、ALP、CPK、およびLDHの増加を含む）が認められた。投与中止にいたった有害事象は例として、セレコキシブ400mg群で嘔吐1例が認められた。

副作用と有害事象について

副作用：

医薬品に対する有害で意図しない反応。有害事象とは異なり、医薬品と事象の発生との因果関係が疑われるという事実を特徴とする。

有害事象：

医薬品の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候、症状又は疾病のこと。当該医薬品との因果関係の有無は問わない。

利益相反 :

本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施された。