バイアグラ

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バイアグラODフィルムの服薬方法と注意点ムービー公開中

バイアグラについて

バイアグラ®の特徴

バイアグラ®の特徴
バイアグラ®ODフィルムの特徴

生物学的同等性

バイアグラODフィルムバイアグラ®ODフィルム50mgは、バイアグラ®錠50mgと
生物学的同等性が認められました。

※バイアグラODフィルム25mgとODフィルム50mgは溶出挙動が同等であることから、生物学的同等性が認められています。

バイアグラ<sup>®</sup>ODフィルム50㎎とバイアグラ<sup>®</sup>錠50㎎の生物学的同等性

バイアグラ<sup>®</sup>ODフィルム50㎎とバイアグラ<sup>®</sup>錠50㎎の生物学的同等性

Tmax:最高血漿中濃度到達時間、Cmax:最高血漿中濃度、AUCt:血漿中濃度-時間曲線下面積、T1/2:消失半減期

【目的】
バイアグラODフィルム50mgとバイアグラ錠50mgの生物学的同等性を検証する。
【対象】
20歳以上35歳以下の日本人健康成人男性(水なしで服用20名、水ありで服用20名)
【方法】
〈バイアグラODフィルムを水なしで服用した試験〉〈バイアグラODフィルムを水ありで服用した試験〉
非盲検、無作為化、2剤2期のクロスオーバー法。
〈バイアグラODフィルムを水なしで服用した試験〉
10時間以上絶食後の朝の空腹時に、バイアグラODフィルム50mg1枚を口腔内(舌上)で崩壊させた後、水なしで唾液とともに服用(唾液の飲みこみはフィルムを口に入れてから1分以内に3回以上行う)、又はバイアグラ錠50mg1錠を水150mLとともに噛まずに服用した。7日間以上(投与日を含む)の休薬期間の後、薬剤をクロスオーバーし、同様に投与を行った。
〈バイアグラODフィルムを水ありで服用した試験〉
10時間以上絶食後の朝の空腹時に、バイアグラODフィルム50mg1枚又はバイアグラ錠50mg1錠を水150mLとともに噛まずに服用した。7日間以上(投与日を含む)の休薬期間の後、薬剤をクロスオーバーし、同様に投与を行った。
【評価目的】
〈主要評価項目〉
生物学的同等性(バイアグラODフィルム50mg及びバイアグラ錠50mgの血漿中未変化体のAUCt、Cmax
バイアグラODフィルム50mg及びバイアグラ錠50mgの血漿中未変化体のAUCt及びCmaxの対数変換値の平均値の差の90%信頼区間がlog(0.80)~log(1.25)の範囲にあるとき、生物学的に同等と判定した。
【解析計画】
同等性試験ガイドラインに従い、バイアグラODフィルム50mg及びバイアグラ錠50mgの血漿中未変化体のAUCt及びCmaxを生物学的同等性判定のパラメータとして評価した。
〈主要評価項目〉
対数変換したAUCt及びCmaxを投与順序群、投与時期、製剤、投与順序群別被験者を要因とした分散分析モデルを用いて解析し、製剤間の対数変換値の平均値の差とその90%信頼区間を算出した。
バイアグラODフィルム50mg及びODフィルム25mgの生物学的同等性は、「含量違いガイドライン」及び「後発医薬品ガイドライン」に 従って溶出試験を行い、両製剤の溶出挙動が「同等」であるとき、生物学的に同等と判断した。

社内資料:生物学的同等性試験 1

バイアグラ®ODフィルムの服用方法と注意点

服用方法
注意点

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