ノルバスクの安全性 ノルバスクの安全性についてご紹介。
臨床検査値異常を含む副作用発現状況は下記のとおりです。
副作用
開発時及び承認後6年間の調査(再審査終了時):
11,578例中529例(4.57%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。副作用の主なものは、ほてり(熱感、顔面潮紅等)(0.80%)、眩暈・ふらつき(0.67%)、頭痛・頭重(0.58%)、動悸(0.29%)等であった。
高用量(10mg)投与群を含む第Ⅲ相試験及び長期投与試験(承認事項一部変更承認時):
アムロジピンとして5mgを投与後に収縮期血圧が140mmHg以上を示す本態性高血圧患者を対象に、5mg投与を継続又は10mgに増量した第Ⅲ相試験(二重盲検比較試験)において、5mg群では154例中6例(3.90%)に、10mg群では151例中15例(9.93%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。高用量(10mg)投与時に浮腫が高い頻度で認められ、5mg群で0.65%、10mg群で3.31%であった。また、第Ⅲ相試験対象症例のうち、継続して10mg長期投与試験の対象となった134例では、投与開始後52週までに33例(24.6%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。副作用の主なものは浮腫(10.4%)、眩暈・ふらつき(2.99%)等であった。
重大な副作用
- 1)劇症肝炎(頻度不明)、肝機能障害、黄疸(0.1%未満)
- AST、ALT、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
- 2)無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(0.1%未満)、血小板減少(頻度不明)
- 3)房室ブロック(0.1%未満)
- 徐脈、めまい等の初期症状があらわれることがある。
- 4)横紋筋融解症(頻度不明)
- 筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。