ノルバスクの安全性
ノルバスクの安全性についてご紹介。
臨床検査値異常を含む副作用発現状況は下記のとおりです。
副作用
開発時及び承認後6年間の調査（再審査終了時）：
11,578例中529例（4.57％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。副作用の主なものは、ほてり（熱感、顔面潮紅等）（0.80％）、眩暈・ふらつき（0.67％）、頭痛・頭重（0.58％）、動悸（0.29％）等であった。
高用量（10mg）投与群を含む第Ⅲ相試験及び長期投与試験（承認事項一部変更承認時）：
アムロジピンとして5mgを投与後に収縮期血圧が140mmHg以上を示す本態性高血圧患者を対象に、5mg投与を継続又は10mgに増量した第Ⅲ相試験（二重盲検比較試験）において、5mg群では154例中6例（3.90％）に、10mg群では151例中15例（9.93％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。高用量（10mg）投与時に浮腫が高い頻度で認められ、5mg群で0.65％、10mg群で3.31％であった。また、第Ⅲ相試験対象症例のうち、継続して10mg長期投与試験の対象となった134例では、投与開始後52週までに33例（24.6％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。副作用の主なものは浮腫（10.4％）、眩暈・ふらつき（2.99％）等であった。
重大な副作用
- 1）劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害、黄疸（0.1％未満）
- AST、ALT、γ-GTP の上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
- 2）無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（0.1％未満）、血小板減少（頻度不明）
- 3）房室ブロック（0.1％未満）
- 徐脈、めまい等の初期症状があらわれることがある。
- 4）横紋筋融解症（頻度不明）
- 筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
その他の副作用
注1）10mgへの増量により高頻度に認められた［9.3、17.1.2参照］。
注2）発現頻度は使用成績調査を含む。