ヴィアトリス製薬くすりの歴史

ノルバスクの歴史

ノルバスク（アムロジピンベシル酸塩）は、血圧を下げたり、狭心症の発作をおこりにくくするカルシウム拮抗剤です。細胞内へのカルシウムの流入を減少させることにより冠血管や末梢血管を弛緩させています。 ^1）国内では1993年に販売が開始され、高血圧症、狭心症の治療に使用されています。 ^2）

History of Norvasc

1987年

米国で初承認 ^3）: アムロジピンベシル酸塩は、作用持続時間の長いジヒドロピリジン系Ca拮抗薬の開発を目標に、各種の誘導体をスクリーニングした結果開発されました。血中濃度半減期は約36時間と長く、1日1回、2.5～10mgの投与で24時間優れた降圧効果と抗狭心症効果があります。 ^2）

1993年

国内で販売開始: 日本では1993年12月に錠2.5mg・錠5mgが販売開始。 ^2）当時の国内の高血圧有病率は年齢と共に高くなる傾向でした。一方で、高血圧治療で降圧薬を服用する割合は増えつつありました。 ^4）

1990年代には薬事法が改正されました。オーファンドラッグの開発促進と、審査事務の見直しが柱でした。結果、薬事法は規制法から産業育成的な要素も加わった法へと性格が転換しました。 ^8）

2008年 ^2）

OD錠（口腔内崩壊錠）登場 ^5）: OD錠2.5mg・OD5mgが販売開始。舌の上にのせると唾液あるいは少量の水分により数十秒で崩壊するため、一般の方のみならず、錠剤をうまく飲み込めない高齢者や水分摂取制限を受けている方にも服用しやすくなりました。 ^6）

2000年代、厚生労働省が「健康日本21」を開始しました。これは生活習慣の改善などに計画的に取り組むことで、国民の健康寿命の延伸を図るものでした。「栄養・食生活」「身体活動・運動」「休養・こころの健康づくり」「歯の健康」「たばこ」「アルコール」「糖尿病」「循環器病」「がん」の9分野について、達成すべき数値目標等が設定されました。 ^9）

2010年

10mg錠・OD錠10mg承認 ^2）: 同時期、日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」では、糖尿病や腎疾患を合併する患者に対してより厳格な降圧目標が示されていました。 ^7）

2010年度、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」が試行的に導入されました。厚生労働省から開発要請・公募された品目等の開発に取り組んでいる製薬企業が製造販売する新薬に対して、市場実勢価格に基づく薬価の引下げを猶予する制度で、革新的な新薬の創出を加速させることが目的でした。 ^10）

2012年

公知申請による用法及び用量の追加 ^2）: 小児の高血圧症について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望が厚生労働省に提出され、2012年6月に承認されました。 ^2）

2021年

製造販売元の変更 ^2）: 製品の製造販売元が変更され、現在はヴィアトリス製薬合同会社が製造販売を担っています。医療関係者向けの情報提供体制が維持され、医療現場での継続的な使用が支えられています。 ^2）

製品情報を見る

このページは、医薬品の歴史的な背景や承認経緯を紹介するものであり、効能・効果や使用方法を保証するものではありません。服用に関する詳細は、電子添文をご参照ください。

1）くすりの適正使用協議会．くすりのしおり．https://www.rad-ar.or.jp/siori/search/result?n=49501&plain=1（2025年9月参照）
2）ヴィアトリス製薬合同会社．ノルバスクインタビューフォーム 2025年7月改訂（第6版）
3）Food and Drug Administration．Norvasc （amlodipine besylate） tablet label．https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/019787s054lbl.pdf（2025年9月参照）
4）厚生労働科学研究成果データベース．４-２．国民代表集団における 36 年間の高血圧の有病率・治療率・管理率の推移．https://mhlw-grants.niph.go.jp/system/files/2018/182031/201809032A_upload/201809032A0010.pdf（2025年9月参照）
5）科学技術振興機構．特許に見る最近の製剤技術の進歩〔第1回〕口腔内崩壊錠．https://www.jstage.jst.go.jp/article/medchem/23/3/23_46/_pdf/-char/ja（2025年9月参照）
6）医薬品医療機器総合機構．知っておきたい薬のはなし．https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-patients/on-drugs/qa/0002.html（2025年9月参照）
7）日本高血圧学会．高血圧治療ガイドライン2009ダイジェスト．https://www.jpnsh.jp/data/jsh2009digest.pdf（2025年9月参照）
8）科学技術振興機構．第４回　「1993（平成５）年薬事法改正他」．https://www.jstage.jst.go.jp/article/iken/28/4/28_28.443/_pdf（2025年9月参照）
9）厚生労働省．健康日本21（第三次）．https://kennet.mhlw.go.jp/information/information/policy/21_3rd（2025年9月参照）
10）厚生労働省．新薬創出・適応外薬解消等促進加算について．https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000177146.pdf（2025年9月参照）

デュファストンの歴史

デュファストン（ジドロゲステロン）は国内では1965年に販売が開始された合成黄体ホルモン剤です。子宮内膜に分泌期像をつくり、また、排卵誘発作用もあります。 ^1,2）

History of Duphaston

1960年

ジドロゲステロンの発見: オランダの研究所で新しいタイプのステロイド化合物が発見されました。その中のジドロゲステロン（後のデュファストン）は、特定のホルモン作用を持たず、排卵や基礎体温に影響しない特性があることが確認されました。 ^2）

1960年代、日本では高度経済成長の真っただ中、国民皆保険制度が発足しました。 ^6,7）

1965年

日本で販売が開始: 1960年～1980年代は、体外受精卵の作成や、体外受精児の成功例が報告されつつありました。 ^2,3）

1975年、日本では特殊合計出生率が2.0を下回り、少子化がスタートしたと考えられています。また国勢調査の総人口は2010年をピークに下がっています。その一方、1983年の体外受精の第一例以降、生殖補助医療（ART）の普及が進んでおり、世界有数のART大国になってきています。 ^8,9）

2008年

日本での承認と普及: 国内において、現在の製品名で製造販売承認を取得し、同年12月に薬価収載されました。 ^2）

2021年

国内外での評価: 国内外の診療ガイドラインで黄体補充に使用される薬剤として本剤が挙げられ、日本生殖医学会の要望を受け、厚労省の検討会で「医療上の必要性が高い」と判断されました。 ^2,4）

2022年

製造販売元の変更: 2014年、2015年、2022年と製品の製造販売元が変更され、現在はヴィアトリス製薬合同会社が製造販売を担っています。 ^2）
また、現代においては、新鮮胚移植においてプロゲステロン製剤を用いた黄体補充は不妊治療に有効であることが確認されています。 ^5）

2022年、日本政府は不妊治療の経済的負担軽減を目的に、保険適用の拡大を決定しました。 ^10,11）

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このページは、医薬品の歴史的な背景や承認経緯を紹介するものであり、効能・効果や使用方法を保証するものではありません。服用に関する詳細は、電子添文をご参照ください。

1）くすりの適正使用協議会．くすりのしおり．https://www.rad-ar.or.jp/siori/search/result?n=50684（2025年9月参照）
2）ヴィアトリス製薬合同会社．デュファストン錠5mg インタビューフォーム 2025 年 1 月改訂（第 16 版）
3）日本科学史学会．体外受精－胚移植の導入と日本の不妊医療研究．https://www.jstage.jst.go.jp/article/jhsj/57/287/57_222/_pdf（2025年9月参照）
4）厚生労働省．第48回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議．https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00020.html（2025年9月参照）
5）東京大学医学部産婦人科学教室．患者さんのための生殖医療ガイドライン．https://www.gynecology-htu.jp/reproduction/dl/seishokuiryo_gl.pdf（2025年9月参照）
6）日本学術協力財団．進展する東京集中と経済成長の特徴．https://www.jstage.jst.go.jp/article/tits/21/1/21_1_18/_pdf/-char/ja（2025年9月参照）
7）国立社会保障・人口問題研究所．国民皆保険50年の軌跡．https://www.ipss.go.jp/syoushika/bunken/data/pdf/19613904.pdf（2025年9月参照）
8）日本法政学会．日台学術研究会　日本における少子化の要因．https://www.jstage.jst.go.jp/article/jalps/60/2/60_35/_pdf/-char/ja（2025年9月参照）
9）日本産婦人科医会．生殖補助医療（ART）．https://www.jaog.or.jp/lecture/11-%E7%94%9F%E6%AE%96%E8%A3%9C%E5%8A%A9%E5%8C%BB%E7%99%82%EF%BC%88art%EF%BC%89/（2025年9月参照）
10）内閣官房内閣広報室．女性活躍加速のための重点方針2016．https://www.kantei.go.jp/jp/headline/brilliant_women/pdf/20160520honbun.pdf（2025年9月参照）
11）厚生労働省．不妊治療に関する取組．https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kodomo/kodomo_kosodate/boshi-hoken/funin-01_00004.html（2025年9月参照）

ホクナリンテープの歴史

ホクナリンテープは、世界で初めての長時間作用性経皮吸収型気管支拡張剤です。 ^1）国内では1998年に販売され、気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解の効能・効果が認められています。 ^2）

History of Hokunalin

1981年

ツロブテロールの経口剤が発売: ツロブテロールは気管筋に対して選択的に作用します。その塩酸塩は経口剤として1981年に発売され、現在も臨床に供されています。 ^1）

1998年

ホクナリンテープの承認: 持続性に優れた気管支拡張作用を示し、臨床的にはサーカディアンリズム（日内リズム）を考慮した時間薬物治療が可能であり、気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の改善に有用性が認められて承認を得ました。 ^1）

2001年、NHLBI（National Heart, Lung, and Blood Institute）とWHO（World health Organization）が協同でGOLD2001を発表し，現在に至るCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の概念の基本を定めました。 ^4）

2015年

生産枚数が30億3800万枚に到達 ^3）: つなげると79,880kmにもなり、およそ地球を2周できる長さとなりました。

吸入ステロイド療法を中心とした長期管理薬の開発とガイドラインによる治療の標準化がすすみ、喘息有病率、入院患者数は減少傾向になり、2017年には小児喘息死ゼロが達成されました。 ^5）

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このページは、医薬品の歴史的な背景や承認経緯を紹介するものであり、効能・効果や使用方法を保証するものではありません。服用に関する詳細は、電子添文をご参照ください。

1）ヴィアトリス製薬合同会社．ホクナリンテープ0.5mg1mg2mg インタビューフォーム 2024 年 7 月改訂（第 17 版）
2）厚生労働省．スイッチ OTC 医薬品の候補成分の成分情報等．https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001279930.pdf（2025年9月参照）
3）日東電工社調べ：2015年9月末現在での生産枚数（0.5㎎、1㎎、2㎎の合算）
4）日本内科学会．日本内科学会雑誌第113巻第3号．https://www.jstage.jst.go.jp/article/naika/113/3/113_496/_pdf/-char/ja（2025年9月参照）
5）日本アレルギー学会．小児喘息の生物学的製剤の導入および選択．https://www.jstage.jst.go.jp/article/arerugi/70/5/70_359/_pdf（2025年9月参照）

リリカの歴史

リリカ（プレガバリン）は、神経障害性疼痛・線維筋痛症に伴う疼痛に使用される疼痛治療剤です。 ^1）国内では2010年に販売され、2024年6月時点では世界100以上の国と地域で承認されています。 ^2）

History of Lyrica

1998年

第Ⅰ相試験開始: 米国のノースウェスタン大学で開発されたγ-アミノ酪酸（GABA）の誘導体の一つであるリリカカプセルについて、日本での試験が始まりました。 ^2）

2010年

日本での承認・発売: 帯状疱疹後神経痛に対する有効性と安全性が認められ「帯状疱疹後神経痛」の適応症で承認されました。その後、糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛を対象とした国内臨床試験において有効性と安全性が認められました。これにより帯状疱疹後神経痛及び糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛という末梢性神経障害性疼痛の2 つの代表的な病態モデルにおいて有効性と安全性が認められ「末梢性神経障害性疼痛」の効果・効能として適応症が拡大承認されました。 ^2）

2010年、「疼痛.jp」が開設されました。「神経障害性疼痛」や「慢性疼痛」など、理解が難しい痛みについて一般の方にもわかりやすい内容で情報提供しています。同時に医療現場での活用も想定されており、図解による痛みの分類説明や、相談シート・専門医検索など患者教育や診療支援に役立つコンテンツが揃っています。

同じく2010年、厚生労働省は慢性の痛み対策についての提言で「痛みは主観的な体験の表現であるために、客観的な評価が困難であり、標準的な評価法や診断法が未確立であるうえ、診療体制も十分整っていない」と報告し、対策が必要である旨を発表しました。 ^3）

2012年

「線維筋痛症に伴う疼痛」の適応症が追加承認: 線維筋痛症を対象とした国内臨床試験における有効性と安全性が認められ、優先審査によって「線維筋痛症に伴う疼痛」の適応症が追加承認されました。 ^2）

2013年

「神経障害性疼痛」の適応症が拡大承認: 中枢性神経障害性疼痛の代表的疾患である脊髄損傷後疼痛を対象とした国際共同臨床試験において有効性が認められ、すでに承認されている「末梢性神経障害性疼痛」と併せて「神経障害性疼痛」を効能又は効果として、適応症が拡大承認されました。 ^2）

2017年

OD錠（口腔内崩壊錠）の承認: 承認済みのリリカカプセルに対し、後発となるOD錠製剤について、剤形や含量の違いを考慮した生物学的同等性試験が実施されました。その結果、カプセル剤との間で生物学的同等性が確認され、OD錠製剤もカプセル剤と同一の効能又は効果、用法及び用量で承認されました。 ^2）

2021年

製造販売元の変更: 製造販売が移管され、現在はヴィアトリス製薬合同会社が製造販売を担っています。2024年6月時点で世界100以上の国と地域で承認され、臨床上広く用いられています。 ^2）

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このページは、医薬品の歴史的な背景や承認経緯を紹介するものであり、効能・効果や使用方法を保証するものではありません。服用に関する詳細は、電子添文をご参照ください。

1）ヴィアトリス製薬合同会社．リリカカプセルOD錠25mg75mg150mg 電子添文2025年7月改訂（第7版）
2）ヴィアトリス製薬合同会社．リリカカプセルOD錠25mg75mg150mg インタビューフォーム 2025 年 7 月改訂（第 6 版）
3）厚生労働省．慢性の痛み対策について（概要）．https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000ro8f.html（2025年9月参照）

バイアグラの歴史

バイアグラ（シルデナフィルクエン酸塩）は比較臨床試験ではじめて有効性が証明された経口のED治療剤です。国内では1999年に販売され、長年にわたり使用されています。 ^1）

History of Viagra

1993年

英国にてシルデナフィルの臨床試験が開始: 当初は抗狭心症薬として開発されていました。臨床試験中に陰茎勃起が報告され、勃起不全（ED：Erectile Dysfunction）患者（ED患者）を対象とした臨床試験が開始。有効性と安全性が認められました。 ^1）

1999年

日本でバイアグラ錠が承認: 「勃起不全（満足な性行為を行うに十分な勃起とその維持が出来ない患者）」の効能又は効果で承認されました。 ^1）

2016年

バイアグラODフィルムの承認: 服用性が高く患者の QOL 改善に貢献できる製剤として、口腔内崩壊フィルム製剤が開発されました。バイアグラODフィルムはヒトを対象とした臨床試験で、品質及び生物学的同等性が確認され、バイアグラ錠と同一の効能又は効果、用法及び用量で承認されました。 ^1）

2020年の調査では、男性の不妊治療の実態が調査されました。実施率の高いものから「漢方製剤」「PDE5阻害薬」「内分泌療法」「顕微鏡下低位結紮術」「simple-TESE」となっており、調査対象の施設で60%以上の使用が確認されました。バイアグラを含めPDE5阻害薬の使用率が高かったことがわかります。 ^2）

2021年

製造販売元の移管: 製造販売元が移管され、現在はヴィアトリス製薬合同会社が製造販売を担っています。医療関係者向けの情報提供体制が維持され、医療現場での継続的な使用が支えられています。 ^1）

2022年、厚生労働省により、バイアグラ錠、バイアグラODフィルムが条件付きで保険適用の対象となりました。保険適用の対象となるのは、勃起不全による男性不妊の治療を目的として一般不妊治療におけるタイミング法において用いる場合に限られます。 ^3）

2024年、日本泌尿器科学会が初の「男性不妊症診療ガイドライン」を発表しました。世界的にエビデンスの根拠となる研究が少ない男性不妊症の診療に関して、現時点で得られる知見をもとに、日本における標準的な診療内容を明らかにし、必ずしも専門ではない泌尿器科医をはじめとする医療者が男性不妊症患者の診療に携えることを目的としていました。 ^4）

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このページは、医薬品の歴史的な背景や承認経緯を紹介するものであり、効能・効果や使用方法を保証するものではありません。服用に関する詳細は、電子添文をご参照ください。

1）ヴィアトリス製薬合同会社．バイアグラ錠25mg50mgODフィルム25mg50mg インタビューフォーム 2024 年 7 月改訂（第 6 版）
2）厚生労働省．不妊治療の実態に関する調査研究について．https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000808926.pdf（2025年9月参照）
3）厚生労働省．不妊治療で使用される医薬品の保険給付上の取扱いについて．https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc6607&dataType=1&pageNo=1（2025年9月参照）
4）日本泌尿器科学会．男性不妊症診療ガイドライン2024年版．https://www.urol.or.jp/lib/files/other/guideline/52_male_infertility.pdf（2025年9月参照）

エピペンの歴史

エピペンは、アナフィラキシー発症リスクを抱えた患者さんの「いざという時」に備える、アナフィラキシー補助治療剤です。 ^1）

History of Epipen

2003年

注射液0.3mgが承認（蜂毒） ^2）: 蜂毒起因のアナフィラキシーで年間約30人の死亡報告があり、林野庁は1995年以降にエピペンの輸入、治験に準じた使用を開始。結果、医療機関到着までの救急処置として有用性が示され、補助治療剤として輸入承認を取得しました。 ^1）

2005年

追加の承認取得: 注射液0.3mgは食物及び薬物等の効能追加、注射液0.15mgが蜂毒、食物及び薬物等で承認されました。 ^1）

2008年には「学校のアレルギー疾患に対する取り組みガイドライン」に教職員によるエピペン注射液の使用に関する見解が、2011年には「保育所におけるアレルギー対応ガイドライン」にエピペンの取り扱いが、それぞれ掲載されました。 ^7,8）

2009年

救急救命士によるエピペン注射液の使用が認可: 「救急救命処置の範囲等について」の一部が改正され、エピペンを所持している人に限定して、救急救命士によるエピペン注射液の使用が認められました。 ^3）

2011年

薬価収載: 日本で初めてアナフィラキシー補助治療剤として薬価収載されました。 ^1,4）

2018年

α遮断作用を有する抗精神病薬との併用禁忌解除: 併用するリスクに対しての許容性や、国内で集積された副作用の情報を踏まえて、添付文書の改定が適切と判断されました。 ^5）

2021年、新型コロナウイルスワクチン接種を担う全国自治体にエピペン注射液0.3mgを無償提供しました。 ^9）

2025年

エピペンが実証事業の対象に: 自己注射が可能なアドレナリン製剤の処方を受けていない傷病者も含めたアナフィラキシーに対する自己投与可能なアドレナリン（エピネフリン）製剤によるアドレナリンの投与対象拡大に係る実証事業が開始されました。 ^6）

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このページは、医薬品の歴史的な背景や承認経緯を紹介するものであり、効能・効果や使用方法を保証するものではありません。服用に関する詳細は、電子添文をご参照ください。

1）ヴィアトリス製薬合同会社．エピペン注射液0.15mg0.3mg インタビューフォーム 2024 年 7 月改訂（第 7 版）
2）日本アレルギー学会．アナフィラキシー対策とエピペン．https://www.jstage.jst.go.jp/article/arerugi/62/2/62_KJ00008610118/_pdf（2025年9月参照）
3）厚生労働省．「救急救命処置の範囲等について」の一部改正について．https://www.mhlw.go.jp/topics/2009/03/dl/tp0306-3a.pdf（2025年9月参照）
4）東京女子医科大学学会．アドレナリン自己注射薬（エピペンⓇ）の処方例と使用例の患者背景調査．https://www.jstage.jst.go.jp/article/jtwmu/87/Extra1/87_E80/_pdf/-char/ja（2025年9月参照）
5）厚生労働省．アドレナリン製剤の使用上の注意の改訂について．https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000197888.pdf（2025年9月参照）
6）厚生労働省．アナフィラキシーに対する自己注射が可能なアドレナリン（エピネフリン）製剤によるアドレナリンの投与対象拡大に係る実証事業について．https://www.mhlw.go.jp/content/10802000/001466202.pdf（2025年9月参照）
7）日本学校保健会．学校のアレルギー疾患に対する取り組みガイドライン（平成20年）．https://www.gakkohoken.jp/book/pdf/0100.pdf（2025年9月参照）
8）こども家庭庁．保育所におけるアレルギー対応ガイドライン（平成23年3月）．https://www.cfa.go.jp/assets/contents/node/basic_page/field_ref_resources/4ebf6b5f-efc0-4db1-a5e8-30dfbe8b074c/440c50f4/20240111_policies_hoiku_allergy-guideline_02.pdf（2025年9月参照）
9）厚生労働省．予防接種会場での救急対応に用いるアドレナリン製剤の供給等について．https://www.mhlw.go.jp/content/000746087.pdf（2025年9月参照）

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ノルバスクの歴史

1987年

1993年

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2010年

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デュファストンの歴史

1960年

1965年

2008年

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ホクナリンテープの歴史

1981年

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リリカの歴史

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