レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg

レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg｜レバチオ

製剤のポイント
生物学的同等性
調製手順
服用手順

レバチオ懸濁用ドライシロップ製剤のポイント

①小児が飲みやすいように苦味を抑えたグレープ風味の懸濁用ドライシロップ製剤です。
②ボトルキャップは小さなお子様が開けにくい構造です。

レバチオ懸濁用ドライシロップとレバチオ錠の生物学的同等性(外国人データ)

レバチオ懸濁用ドライシロップ（シルデナフィルとして20mg）はレバチオ錠20mgと生物学的に同等であることが確認されました。

健康成人42例に、クロスオーバー法によりドライシロップ剤を水で懸濁したシロップ剤としてシルデナフィル20mg及びレバチオ錠20mgをそれぞれ空腹時単回経口投与した時の薬物動態を検討しました。レバチオ錠に対するドライシロップ剤のAUC_∞及びC_maxの調整済み幾何平均値の比は90.57％［90％信頼区間：85.54,95.90］及び94.95％［90％信頼区間：85.48,105.46］であり、90％信頼区間が生物学的同等性基準（80％～125％）の範囲内であったことから、ドライシロップ剤（シルデナフィルとして20mg）はレバチオ錠20mgと生物学的に同等であることが確認されました。

錠剤及びドライシロップを単回経口投与したときのシルデナフィルの血漿中濃度推移と薬物動態パラメータ

【対象】: 健康成人42例
【方法】: 空腹時にレバチオ錠20mg、シルデナフィルクエン酸塩開発用錠剤（10mgを2錠）及び市販用ドライシロップ剤（10mg/mLの懸濁液として2mL）をそれぞれ20mg単回経口投与したときの血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータを検討した。

社内資料（承認時評価資料）：生物学的同等性試験（ドライシロップ）

レバチオ懸濁用ドライシロップの調製手順

注意: ボトル内のドライシロップ（粉末）は全て懸濁し、調製後のシロップ剤を服用してください。

調製方法

粉末が固まることがある。
その場合はボトルの底をたたき、固まりをよくほぐして粉末の状態にしてから調製する。
ふたを瓶につくまで強く押し、強く押したまま回してふたをあける。
計量カップを使って60mL（30mL×2回）の水をボトルに入れる。
ふたをしめ、粉末がなくなるまでボトルをしっかり振る。

※手順④で粉末が残った場合は手順⑤に進み、残りの水30mLを加えてボトルをしっかり振り、粉末が溶けるまでしばらく置く。
再びふたを外し、計量カップを使って30mLの水をボトルに入れる（合計90mLの水になる）。ふたをしめ、ボトルを1分間（最低30秒間）振る。
ふたを外し、アダプターをボトルのくびれ部分まで押し込み、ふたを元に戻す。

注意

アダプターを使用せずにふたをすると液もれしますので、アダプターを忘れずに取り付けてください。
粉末が完全に溶けたことを確認してください。固まりが残っている場合には、固まりが完全に溶けるまでしばらくおいてください。

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レバチオ懸濁用ドライシロップの服用手順

ふたをしたまま、
ボトルを約10秒間振る。
ボトルを平らな場所に置き、ふたを押しながらまわして外し、取り付けられているアダプターにシリンジを差し込む。
シリンジを差し込んだ状態のまま、ボトルを逆さまにしてピストンを1回の服用量（1mLまたは2mL）のメモリまでゆっくり下にひく。
シリンジを差し込んだ状態のまま、ボトルを平らな場所に置き、ボトルからシリンジを抜く。
シリンジを口に入れ、頬の内側にむける。
ゆっくりピストンを押し、シロップ剤を服用する。
服用後はボトルにふたをする。
ピストンはシリンジから引き抜き、シリンジと一緒に水で洗い、そのまま乾燥させる。
乾燥後は、ピストンをシリンジに戻し、小さなお子様の手の届かないところにボトルと一緒に保管する。