生物学的同等性・溶出試験 | タダラフィル錠CI
生物学的同等性・溶出試験
製品特性
タダラフィル錠10mgCI「VTRS」
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って、タダラフィル錠10mgCI「VTRS」と標準品を健康成人男子にそれぞれ1錠（タダラフィルとして10mg）を、絶食下で単回投与（クロスオーバー）した。 試験概要は、以下の通りである。
試験製剤および標準品投与後の投与後の血漿中タダラフィル濃度推移は下図のようであった。試験製剤および標準品投与後の薬物動態パラメータの対数値の平均値の差の90％信頼区間はlog(0.80)～log(1.25)の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
社内資料：生物学的同等性試験（タダラフィル錠10mgCI「VTRS」）
タダラフィル錠20mgCI「VTRS」
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って、タダラフィル錠20mgCI「VTRS」と標準品を健康成人男子にそれぞれ1錠（タダラフィルとして20mg）を、絶食下で単回投与（クロスオーバー）した。試験概要は、以下の通りである。
試験製剤および標準品投与後の血漿中タダラフィル濃度推移は下記のようであった。試験製剤および標準品投与後の薬物動態パラメータの対数値の平均値の差の90％信頼区間はlog(0.80)～log(1.25)の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
社内資料：生物学的同等性試験（タダラフィル錠20mgCI「VTRS」）
溶出試験
タダラフィル錠10mgCI「VTRS」
先発製剤を標準品としてタダラフィル錠10mgCI「VTRS」の溶出試験を実施した結果、いずれの試験液においても溶出挙動の同等性が示され、両製剤は生物学的に同等とみなされた。
社内資料：溶出試験（タダラフィル錠10mgCI「VTRS」）
タダラフィル錠20mgCI「VTRS」
先発製剤を標準品としてタダラフィル錠20mgCI「VTRS」の溶出試験を実施した結果、いずれの試験液においても溶出挙動の同等性が示され、両製剤は生物学的に同等とみなされた。
社内資料：溶出試験（タダラフィル錠20mgCI「VTRS」）
「警告・禁忌を含む使用上の注意」等については
DI情報をご参照ください。