Viatris e Channel　ヴィアトリスグループ製品 総合情報サイト

副作用は、キサラタン群で10件、プラセボ群で4件であった。重症度別の副作用発現件数は、軽症13件、中等症1件であり、本試験では、重篤な副作用は認められなかった。
また、副作用による中止例は、キサラタン群で4例、プラセボ群で3例であり、その原因は局所アレルギー2例、点眼不耐性3例、下痢1例、喘息1例であった。

※副作用：有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できないもの

目的：2年間の観察期間におけるプラセボに対するプロスタグランジン（PG）関連薬による薬物治療の視野障害進行抑制に関する検討

対象：新たに診断された未治療の開放隅角緑内障患者516例

方法：無作為化、三重盲検（主要評価項目判定者も盲検下にて評価）、並行群間、プラセボ対照比較試験。キサラタン点眼液0.005％群またはプラセボ群（いずれも1日1回夕に点眼）に1：1で無作為に割り付けた。観察期間は24ヵ月間とした。

評価項目：【主要評価項目】視野障害進行までの期間、投与24ヵ月後における視野障害が進行した患者の割合

  【副次評価項目】ベースラインから投与4ヵ月時点および投与24ヵ月時点（または脱落した時点）の眼圧変化、視野障害進行率（速度）、網膜神経線維層および視神経乳頭の画像評価

解析計画：中止時までのすべての評価可能なデータにより、治療群に無作為に割り付けされたすべての患者の解析を行った。ベースライン後の評価可能なデータがない場合、解析から除外した（眼科手術を施行した患者では、手術前の最終来院日のデータまでで打ち切り、追跡不能例とした）。
主要評価項目の解析として、投与24ヵ月後までの視野障害進行について投与群間のハザード比（プラセボ群に対する視野障害進行の相対リスク）とその95%CIをCox比例ハザードモデルによって算出した。また、カテゴリーで分類される評価では、pearson’s X²またはFisher’s exact testを用いた。有意水準は5％とした。